目前我國和大多數(shù)國家一樣，對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度實施分類管理。一般通過綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素來評價醫(yī)療器械的風(fēng)險，并根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類。
第1類是指風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的產(chǎn)品。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
近年來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理原則，以品種和風(fēng)險為主線，采取許可檢查、常規(guī)檢查、飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查、專項檢查等多種形式，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，保障了人民群眾的用械安全。
