當(dāng)前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的依據(jù)，是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知。對(duì)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別的確定，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》作為依據(jù)，但尚無(wú)明確的程序規(guī)定。目前，各醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別的確定，都由各監(jiān)管部門(mén)自行審查決定?！?br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 宋體, arial, sans-serif; font-size: 12px; white-space: normal;"/>
尺度不一導(dǎo)致界定混亂

由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》在認(rèn)識(shí)程度和把握尺度上有所不同，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別的確定在實(shí)踐中存在諸多問(wèn)題。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：　　1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂。同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械，在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械；　　2.管理類(lèi)別不統(tǒng)一。同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為一類(lèi)醫(yī)療器械，在另一地又被認(rèn)定為第二類(lèi)醫(yī)療器械；　　3.類(lèi)代碼不一致。同一個(gè)產(chǎn)品，在一地被認(rèn)定為這一種類(lèi)代碼，在另一地又被認(rèn)定為另一種類(lèi)代碼。　　上述問(wèn)題的存在，破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性，也給醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)諸多困難。

嚴(yán)格界定程序

為維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性、維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的權(quán)威，筆者認(rèn)為，應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的程序規(guī)定，確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。筆者建議，醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別的確定，應(yīng)按如下程序進(jìn)行：　　首先，所有醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊(cè)類(lèi)別，無(wú)論是一類(lèi)還是第二類(lèi)甚至于第三類(lèi)產(chǎn)品，統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審查確定后，向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證明，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！　∑浯危缮a(chǎn)企業(yè)依據(jù)省級(jí)監(jiān)管部門(mén)出具的證明，到相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。省級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為是一類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)到相應(yīng)的市級(jí)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)；是第二類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)向省級(jí)管理部門(mén)申報(bào)注冊(cè)；是第三類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)?！　≡俅?，如果某醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為第三類(lèi)，而企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)時(shí)，國(guó)家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類(lèi)或是一類(lèi)產(chǎn)品，則由國(guó)家局出具相應(yīng)的證明，由企業(yè)持此證明向相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。　　最后，國(guó)家局審查省級(jí)監(jiān)管部門(mén)的備案材料時(shí)，如果認(rèn)為省級(jí)監(jiān)管部門(mén)確定的管理類(lèi)別有誤，可以在相應(yīng)的分類(lèi)界定的文件中進(jìn)行調(diào)整，但此前已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品仍然有效，直到該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)再按國(guó)家局規(guī)定的新管理類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整。

2012年12月，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園落戶中關(guān)村，帶動(dòng)了一批以高新技術(shù)為主導(dǎo)的新型醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。同時(shí)，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)擴(kuò)張、轉(zhuǎn)型升級(jí)都有著十分重大的意義。