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CCD外觀檢查機(jī)

醫(yī)療器械是按照什么來分類的?

2020-02-24 09:48:01

醫(yī)療器械是按照什么來分類的?  
醫(yī)療器械的分類是很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模⑶以诜诸惖臅r(shí)候都有一定的判定原則,一,實(shí)施醫(yī)療器械的分類,必須根據(jù)判定表來進(jìn)行,不能根據(jù)其他的文件,醫(yī)療器械在分類判定的時(shí)候主要根據(jù)使用目的和實(shí)際使用目的來進(jìn)行,同一個(gè)產(chǎn)品,使用目的如果和他的作用方式不一樣,那就需要重新來判定,第二,如果有些器械是需要和其他保健醫(yī)療器械聯(lián)合使用的,應(yīng)該分開進(jìn)行分類,并且根據(jù)附件的分類,將附件和主機(jī)分開,根據(jù)附件的情況來分類,第三,根據(jù)人體的使用位置不同,應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的使用形式和狀態(tài)來分類,控制器械的軟件,應(yīng)該與被控制的醫(yī)療器械分在同一個(gè)類別下,如果一個(gè)醫(yī)療器械可以是用兩個(gè)或者多個(gè)分類,就采取使用量比較高的那個(gè)分類,監(jiān)控醫(yī)療器械的產(chǎn)品應(yīng)該和被監(jiān)控的醫(yī)療器械分在同一個(gè)分類,最后要根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作需要,對(duì)需要進(jìn)行監(jiān)督管理的醫(yī)療器械調(diào)整分類,醫(yī)療器械的使用都是非常謹(jǐn)慎的,因?yàn)樯陨杂悬c(diǎn)不小心,就可能對(duì)被使用的病人收到傷害,所以,在這里提醒我們,在給醫(yī)療器械分類的時(shí)候一定要根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行! 

 康佳醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的檢測(cè)技術(shù)  
現(xiàn)代保健醫(yī)療器械的生產(chǎn)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高生產(chǎn)效益,就必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制而要實(shí)現(xiàn)這種控制,首先就必須對(duì)生產(chǎn)過程的各種參數(shù)和狀態(tài)進(jìn)行適時(shí)有效的檢測(cè)。因此,檢測(cè)是控制的基礎(chǔ),控制離不開檢測(cè)。在現(xiàn)代生活中,各種醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢測(cè)儀器、家用電器大都既包含檢測(cè)也包含控制而在航空、航天和軍事國(guó)防中,測(cè)量和控制更是密不可分。  
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,電子技術(shù)因其具有精度高、速度快、便于運(yùn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等許多優(yōu)點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療電子設(shè)備,極大地提高了診斷疾病的速度和精度,以確保醫(yī)用電子設(shè)備的安全有效性??导厌t(yī)療器械。  
在科研和生產(chǎn)實(shí)踐中,被測(cè)量或被控制的量一般可以分為電量與非電量?jī)纱箢悾会t(yī)用電子設(shè)備從生物體內(nèi)或體表所取得的生物信息可分為形態(tài)信息和機(jī)能信息;醫(yī)療器械從結(jié)構(gòu)特征上可分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械兩大類。  
醫(yī)療器械檢測(cè)方法的正確與否是十分重要的,它直接關(guān)系到醫(yī)療器械檢測(cè)工作是否能正常進(jìn)行,能否符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此,必須根據(jù)不同的測(cè)量要求,找出切實(shí)可行的檢測(cè)方法,然后根據(jù)檢測(cè)方法選擇合適的檢測(cè)工具或檢測(cè)儀器,組成醫(yī)療器械檢測(cè)裝置或檢測(cè)系統(tǒng),進(jìn)行實(shí)際檢測(cè)。如果檢測(cè)方法不合理,即使有高級(jí)精密的測(cè)量?jī)x器或設(shè)備,也不能得到理想的檢測(cè)結(jié)果。


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